一、验证项目

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输最长时限验证。

二、验证依据

1.《药品经营质量管理规范》及相关附录

2.《GBT34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国家标准

三、验证流程

1.确定验证方案

2.确定验证标的物的使用状况，做好验证前的准备工作

3.现场验证操作时，使用无线温湿度记录仪进行数据采集，可以实时监测冷藏车内温度变化，出现偏差故障时，可以及时处理，确保数据真实有效。

4.使用专业数据分析软件，对采集数据进行分析，通过图表、曲线、数字等形式进行展示，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。

四、我们的优势

1.专业的技术团队-安徽省内第一家具备冷链验证资质的公司，所有验证操作人员都经过公司岗前培训，通过理论和现场操作考核后，持上岗证后进行客户现场验证。报告签发人员授权签字人经安徽省市场监督管理局考核并备案，保证报告的真实有效。

2.自主研发的数据采集分析系统-公司所用的记录仪为无线实时传输，可在现场实时监测验证数据，保证验证过程的顺利进行。数据分析采用我公司自主研发的报告管理系统，拥有知识产权。

3.丰富的操作经验-10年验证经验，客户遍布安徽省内各地市，帮助医药企业、医疗器械企业顺利通过各项检查。

4.完善的售后服务-对客户的冷链设备使用、维护、操作等进行指导和技术支持，及时解决客户问题。